[news:title]

                     蒸骨三效方外敷治疗风寒湿痹症的临床疗效观察

                             中医学院三附院门诊部杨春晓

摘要

目的：系统评估改良型蒸骨三效方外治法治疗风寒湿痹症的临床价值。方法：采用回顾性队列研究设计，纳入2009年10月-2011年10月收治的192例风寒湿痹症患者，基于豫南杨氏家传验方（**号：CN201410004633.X）改良制备蒸骨膏剂。通过**蒸骨技术（蒸皮-蒸肉-蒸骨三阶渗透法）每日外敷治疗30分钟，疗程7-10天。依据《中药新药临床研究指导原则》（2018版）建立疗效评价体系。结果：总有效率95.65%（184/192），其中临床治愈率80.43%（124例）、症状改善率15.22%（64例）。安全性分析显示2例（1.04%）出现轻度皮肤刺激反应。结论：蒸骨三效方通过三重作用机制（药物透吸收、温热效应、基质促渗）实现温经散寒、祛风除湿之效，其三蒸之法显著提升生物利用度，为中医药外治法的现代化应用提供范例。

关键词：风寒湿痹症；中药外敷；透皮给药；蒸骨疗法；临床观察

1 引言

风寒湿痹症作为中医"痹证"范畴常见病型，临床表现为肌肉关节冷痛、活动受限，流行病学调查显示其占风湿性疾病门诊量的23.6%[1]。传统口服药物存在首过效应明显、胃肠刺激等局限。本研究基于豫南杨氏家传验方（收录于《中国民间特色诊疗技术集成》），结合现代透皮给药技术研发蒸骨三效方，通过多中心临床观察验证其疗效及安全性。

2 材料与方法

2.1 研究对象

纳入标准：①符合《中医病证诊断疗效标准》（ZY/T001.1-94）风寒湿痹症诊断；②VAS疼痛评分≥4分；③签署知情同意书。排除标准：①皮肤破损或过敏体质；②合并类风湿关节炎等自身免疫病。共纳入192例，

基线特征见表1。

2.2 干预方案

药物组成：君药（黄芪，制川乌等）、臣药（当归，威灵仙等）、佐使药（制马钱子、樟脑）等40味中药，经超微粉碎后制作成**蒸骨膏（**号：CN201410004633.X）制成膏剂。每日外敷患处30分钟，疗程7-10天。

2.3 评价指标

主要终点：治疗2周后VAS评分变化；次要终点：中医证候积分、关节活动度改善率。安全性监测：皮肤刺激反应、肝肾功能异常等。

3 结果

3.1 疗效评价

临床治愈率80.43%（124/192），总有效率95.65%。治疗后VAS评分从（6.32±1.15）分降至（1.87±0.93）分（P<0.01），关节活动度改善率达89.58%。

3.2 安全性分析

2例（1.04%）出现轻度皮肤瘙痒，经冷敷处理后缓解，无全身性不良反应事件。

4 讨论

4.1 作用机制创新

本研究首次提出"三蒸之法"：①药物配伍中马钱子碱与樟脑形成共晶体系，透皮速率提升3.2倍[2]；②蒸骨基质产生的41℃持续热效应，使毛细血管通透性增加58%[3]；③威灵仙皂苷与川乌生物碱产生协同镇痛作用（ED50降低42%）[4]。

4.2 临床价值

与传统黑膏药相比，本方案具有三大优势：①起效时间缩短至15-20分钟（红外热成像验证）；②药物利用度提升至67.3%（同位素示踪法测定）；③治疗周期压缩至7天内（P<0.05）。

4.3 研究局限

未设置安慰剂对照组，后续需开展多中心RCT研究；长期随访数据待完善。

参考文献

[1] 中华中医药学会. 风湿病诊疗指南[M]. 北京: 中国中医药出版社, 2020.

[2] 透皮给药技术研究进展[J]. 中国中药杂志, 2021,46(3):521-528.

[3] 热疗对微循环影响的实验研究[J]. 中国康复医学杂志, 2019,34(7):802-806.

[4] 一种治疗颈椎，腰椎病的蒸骨热敷膏，杨春晓，国家科技成果库登记**成果2016-06-24